Training Integrasi ISO 17025 & ISO 9001: Implementasi Opsi B & Single Audit System yang Efisien

Apakah Anda merasa lelah karena harus menghadapi audit eksternal dua kali setahun untuk standar yang berbeda? Atau, apakah rak dokumen Anda penuh sesak dengan SOP yang isinya mirip-mirip (satu versi ISO 9001, satu versi ISO 17025) hanya karena takut disalahkan asesor?

Duplikasi sistem adalah pemborosan terbesar dalam manajemen mutu (Quality Waste). ISO/IEC 17025:2017 sebenarnya telah dirancang selaras dengan ISO 9001:2015 melalui Klausul 8.1.3 (Opsi B). Namun, banyak laboratorium ragu menerapkannya karena kebingungan memetakan klausul teknis ke dalam sistem manajemen korporat. SAINSTARA hadir untuk memberikan peta jalan integrasi yang mulus, mengubah “Double Burden” menjadi “Single Efficient System”.

Mengapa Memisahkan ISO 9001 dan 17025 Itu Merugikan?

Mempertahankan dua sistem terpisah memiliki risiko laten:

1. Konflik Prosedur: SOP Pengendalian Dokumen versi korporat (9001) seringkali tidak sinkron dengan kebutuhan teknis rekaman data lab (17025), membingungkan staf.
2. Audit Fatigue: Staf laboratorium kelelahan karena terus-menerus disibukkan persiapan audit, mengganggu produktivitas pengujian rutin.
3. Inkonsistensi Risiko: Register risiko korporat fokus pada profit/bisnis, sementara lab fokus pada validitas hasil. Jika tidak diintegrasikan, risiko ketidakberpihakan lab sering terlewat.

Mekanisme Solusi Integrasi ISO 17025: Matriks Korelasi & Audit Terpadu

Kami mengajarkan teknik penyatuan sistem tanpa mengorbankan detail teknis.

• The Integration Matrix: Membuat tabel silang (Cross-Reference Table) yang memetakan klausul ISO 9001 (Klausul 4-10) dengan ISO 17025 (Klausul 4-8). Dokumen mana yang bisa digabung (misal: Audit, Tinjauan Manajemen, HRD) dan mana yang harus tetap spesifik lab (misal: Validasi Metode, Ketertelusuran).
• Unified Risk Register: Menggabungkan Risk-Based Thinking ISO 9001 dengan persyaratan Impartiality ISO 17025 dalam satu dokumen manajemen risiko yang komprehensif.
• Integrated Audit Protocol: Melatih auditor internal untuk menggunakan satu Checklist yang mencakup kedua standar. Satu kali jalan, dua standar terperiksa.

Hasil Konkret yang Akan Anda Capai

Setelah mengikuti pelatihan workshop strategis ini, QA Manager dan Tim Integrasi akan mampu:

• Memutuskan penggunaan Opsi B secara percaya diri dengan dukungan dokumen Bridging yang kuat.
• Merampingkan Dokumentasi Mutu hingga 40% dengan menghapus SOP duplikat.
• Menyusun Manual Mutu Terintegrasi (atau Panduan Sistem Manajemen) yang mencakup lingkup sertifikasi dan akreditasi.
• Melakukan Audit Internal Terintegrasi yang efektif, menghemat waktu mandays auditor.
• Menyelaraskan Sasaran Mutu (KPI) korporat dengan sasaran mutu teknis laboratorium agar sejalan.

Kurikulum Teknis & Silabus Pelatihan

Materi mencakup 40% Pemahaman Klausul Banding dan 60% Strategi Integrasi.

Hari 1: Pemetaan & Perencanaan Integrasi

• Bedah Standar: Membandingkan struktur ISO 9001:2015 dan ISO 17025:2017. Di mana letak irisan dan perbedaannya?
• Strategi Opsi B: Syarat dan ketentuan penerapan. Dokumen apa yang wajib ada di lab dan tidak bisa digantikan oleh dokumen korporat?
• Workshop Matriks Integrasi: Latihan memetakan SOP Pengadaan, SOP SDM, dan SOP Audit ke dalam satu sistem.

Hari 2: Implementasi & Audit

• Manajemen Risiko Terpadu: Mengintegrasikan isu bisnis dan isu teknis dalam satu Risk Register.
• Kompetensi Auditor Integrasi: Apa yang harus dikuasai auditor ISO 9001 agar bisa mengaudit lab? (Pemahaman teknis dasar).
• Simulasi Audit Terpadu: Menyusun checklist gabungan dan simulasi audit.
• Tinjauan Manajemen Gabungan: Agenda rapat yang memenuhi kedua standar.

Siapa Saja yang Wajib Mengikuti Pelatihan Ini?

1. QA/QC Manager Korporat: Arsitek sistem manajemen perusahaan.
2. Manajer Mutu Laboratorium: Penanggung jawab akreditasi.
3. Tim Reformasi Birokrasi (Pemerintah): Perancang standar pelayanan terpadu.
4. Auditor Internal: Pelaksana audit sistem.
5. Document Controller: Pengelola arsip terpusat.

Jawaban Atas Keraguan Anda (FAQ)

Q: Apakah Asesor KAN menerima jika kami tidak punya Panduan Mutu khusus lab? A: Menerima. ISO 17025:2017 tidak mewajibkan “Panduan Mutu”. Yang wajib adalah Dokumentasi Sistem Manajemen. Jika Anda bisa menunjukkan dokumen ISO 9001 perusahaan yang mencakup proses lab (lewat Matriks Referensi Silang), itu sah.

Q: Apakah auditor ISO 9001 dari departemen HRD boleh mengaudit teknis lab? A: Boleh, ASALKAN didampingi oleh Tenaga Ahli teknis (misal: penyelia lab lain) atau jika auditor tersebut sudah mendapatkan pelatihan teknis laboratorium. Kami ajarkan cara menyusun tim audit yang kompeten.

Q: Jika ISO 9001 perusahaan dicabut, apakah akreditasi lab (ISO 17025) ikut gugur? A: Tidak otomatis gugur, tapi akan menjadi Temuan. Karena Opsi B bergantung pada sistem manajemen induk. Lab harus segera membuktikan bahwa sistem manajemennya tetap berjalan mandiri (kembali ke Opsi A atau perbaikan sistem).

Kredensial & Pengalaman Instruktur Kami

Pelatihan ini dipandu oleh konsultan sistem manajemen senior:

• Lead Auditor ISO 9001 & 17025: Praktisi langka yang memegang kualifikasi auditor utama untuk kedua standar tersebut.
• Konsultan Integrasi Sistem: Berpengalaman membantu pabrik multinasional merampingkan sistem ISO 9001, 14001, 45001, dan 17025 menjadi satu buku manual.

Untuk mendapatkan informasi lebih lengkap mengenai berbagai pilihan pelatihan/training lainnya yang kami selenggarakan, silakan kunjungi website resmi Sainstara. Melalui website tersebut, Anda dapat menemukan daftar program pelatihan terbaru, jadwal kegiatan, serta detail materi yang dirancang untuk mendukung peningkatan kompetensi dan profesionalisme Anda.