Pelatihan Standar GLP: Strategi Integritas Data Studi & Peran Study Director

Apakah Laboratorium R&D Anda sudah memiliki ISO 17025, namun data studi toksikologi atau efikasi Anda masih ditolak saat registrasi produk ke luar negeri atau BPOM?

Banyak profesional laboratorium terjebak dalam kesalahpahaman bahwa ISO 17025 sama dengan GLP. Padahal, keduanya memiliki “Jiwa” yang berbeda. ISO 17025 fokus pada Kompetensi Teknis (hasil benar), sedangkan GLP fokus pada Integritas Studi (proses benar & tercatat). Kegagalan mendefinisikan peran Study Director atau hilangnya satu lembar Raw Data dapat membatalkan validitas studi bertahun-tahun. SAINSTARA hadir untuk membimbing Anda membangun sistem GLP yang kokoh dan tahan uji inspeksi.

Mengapa GLP OECD Adalah “Paspor” Data Riset?

Tanpa kepatuhan GLP, data riset Anda hanya berlaku lokal.

1. Mutual Acceptance of Data (MAD): Data yang dihasilkan fasilitas GLP di satu negara OECD (dan mitranya seperti Indonesia) otomatis diterima di negara lain tanpa perlu uji ulang. Ini penghematan biaya registrasi yang masif.
2. Mencegah Fraud: GLP dirancang untuk mencegah manipulasi data riset (Data Fabrication) melalui sistem audit QAU yang independen.
3. Traceability Mutlak: Dalam GLP, “Apa yang tidak tertulis, dianggap tidak dikerjakan”. Dokumentasi adalah segalanya.

Mekanisme Solusi Pelatihan Standar GLP: Study Director & Raw Data Management

Kami mengajarkan struktur organisasi dan aliran data yang unik dalam GLP.

• Study Director as CEO: Dalam GLP, Study Director adalah titik kendali tunggal (Single Point of Control). Kami melatih bagaimana SD menyusun Study Plan, mengawasi pelaksanaan, dan menandatangani Final Report dengan tanggung jawab hukum penuh.
• The Sanctity of Raw Data: Definisi data mentah dalam era digital. Bagaimana memperlakukan data kromatogram atau catatan tangan di logbook? Bagaimana cara koreksi data yang sah (tanpa tipp-ex/penghapusan)?
• Independent QAU: Peran Unit Jaminan Mutu yang bukan bagian dari studi, melainkan “Mata dan Telinga” manajemen untuk memastikan protokol dipatuhi.

Hasil Konkret yang Akan Anda Capai

Setelah mengikuti pelatihan intensif ini, Personel Fasilitas Uji akan mampu:

• Membedakan Scope GLP vs ISO 17025 dan kapan harus menerapkan masing-masing standar.
• Menyusun Study Plan (Protokol) yang detail dan Master Schedule yang memetakan beban kerja fasilitas.
• Mengelola Arsip (Archives) data mentah dan spesimen basah selama periode retensi yang panjang (bisa >10 tahun) dengan sistem indeks yang retrievable.
• Melakukan Inspeksi Internal (Studi, Fasilitas, Proses) oleh QAU dan melaporkannya ke Test Facility Management.
• Menghadapi Inspeksi Regulator (KAN/BPOM/Kementan) dengan bukti kepatuhan yang lengkap.

Kurikulum Teknis & Silabus Pelatihan

Materi mencakup 10 Prinsip GLP OECD dan implementasinya.

Hari 1: Organisasi & Perencanaan Studi

• Konsep Dasar GLP: Sejarah (Kasus Talidomid) dan tujuan GLP.
• Organisasi Fasilitas Uji: Tanggung jawab Manajemen (Test Facility Management), Study Director, Principal Investigator (untuk multisite), dan Personel Studi.
• Unit Jaminan Mutu (QAU): Syarat independensi. Jenis inspeksi (Study-based, Facility-based, Process-based).
• Fasilitas & Peralatan: Kualifikasi alat (IQ/OQ/PQ) dalam konteks GLP.

Hari 2: Pelaksanaan, Pelaporan, & Arsip

• Sistem Uji (Test System): Perlakuan terhadap hewan uji (aklimatisasi, identifikasi) atau sistem uji fisik-kimia.
• Bahan Uji (Test Item): Karakterisasi, stabilitas, dan penanganan sampel (Chain of Custody).
• Pelaksanaan Studi: Pencatatan Raw Data yang ALCOA+ (Attributable, Legible, Contemporaneous, Original, Accurate).
• Pelaporan & Pengarsipan: Isi wajib Laporan Akhir. Peran Archivist dalam menjaga keamanan data.

Siapa Saja yang Wajib Mengikuti Pelatihan Ini?

1. Study Director & Calon SD: Pemimpin studi riset.
2. QA Unit Personnel: Auditor internal fasilitas uji.
3. Manajer R&D: Penanggung jawab fasilitas.
4. Regulatory Affairs: Pengurus registrasi produk.
5. Archivist: Pengelola dokumen rahasia.

Jawaban Atas Keraguan Anda (FAQ)

Q: Apakah lab pengujian rutin (QC) perlu GLP? A: Tidak. GLP khusus untuk studi non-klinis (keamanan/toksikologi/lingkungan) dalam rangka registrasi produk. Untuk QC rutin, ISO 17025 sudah cukup. Kami akan bantu Anda memetakan kebutuhan agar tidak salah investasi sistem.

Q: Apa bedanya “Study Plan” dengan “SOP”? A: SOP adalah instruksi kerja umum (misal: cara pakai mikroskop). Study Plan adalah skenario spesifik untuk satu studi tertentu (misal: Uji Toksisitas Akut Produk X pada Tikus). Dalam GLP, Study Plan mengalahkan SOP jika ada pertentangan.

Q: Bagaimana jika Study Director keluar di tengah studi? A: Harus ada prosedur penggantian SD yang terdokumentasi dan diamandemen dalam Study Plan. Tidak boleh ada kekosongan kepemimpinan. Ini salah satu titik kritis GLP.

Kredensial & Pengalaman Instruktur Kami

Pelatihan ini dipandu oleh pakar GLP bersertifikat:

• Inspektur GLP Nasional: Praktisi yang pernah terlibat dalam inspeksi kepatuhan GLP di tingkat nasional (Komite Akreditasi Nasional/Regulator).
• Study Director Berpengalaman: Praktisi yang telah memimpin puluhan studi toksikologi/efikasi pestisida yang lolos registrasi.

Untuk mendapatkan informasi lebih lengkap mengenai berbagai pilihan pelatihan/training lainnya yang kami selenggarakan, silakan kunjungi website resmi Sainstara. Melalui website tersebut, Anda dapat menemukan daftar program pelatihan terbaru, jadwal kegiatan, serta detail materi yang dirancang untuk mendukung peningkatan kompetensi dan profesionalisme Anda.