Susun SOP Audit-Proof & Penuhi Klausul Wajib ISO/IEC 17025:2017

Jadwal audit Komite Akreditasi Nasional (KAN) sudah dekat. Apakah Anda yakin sistem dokumentasi dan Prosedur Operasional Standar (SOP) laboratorium Anda akan lolos tanpa temuan? Bagi banyak Manajer Laboratorium, inilah sumber kecemasan terbesar. Hasil pengujian yang tidak konsisten antar analis atau SOP yang usang seringkali berakar pada satu masalah: kegagalan menerjemahkan standar ISO 17025 yang kompleks ke dalam prosedur kerja yang praktis.

Pelatihan penyusunan SOP laboratorium dari SAINSTARA menjembatani kesenjangan krusial antara memahami standar dan menerapkannya dalam dokumen yang siap diaudit.

Mengapa SOP yang Ambigu Menjadi Temuan Audit Kritis?

Dalam audit ISO/IEC 17025, auditor tidak hanya menguji alat Anda; mereka mengaudit sistem Anda. SOP adalah bukti terdokumentasi dari sistem tersebut. Masalahnya:

• Hasil Tidak Konsisten: SOP yang ambigu atau “terlalu teoritis” membuka ruang interpretasi yang berbeda antar analis. Ini adalah akar penyebab variabilitas hasil pengujian.
• Kegagalan Memenuhi Klausul: Standar ISO 17025:2017 memiliki persyaratan spesifik untuk prosedur teknis (misal: estimasi ketidakpastian pengukuran, jaminan mutu hasil) dan manajerial (misal: kontrol dokumen). SOP yang gagal mencakup ini adalah temuan non-conformance yang pasti.
• SOP Usang (Mangkrak): Banyak laboratorium memiliki tumpukan SOP yang tidak pernah ditinjau, tidak lagi relevan dengan peralatan atau metode saat ini, dan berantakan secara organisasi.
• Pelatihan Staf Baru Tidak Efisien: Tanpa SOP yang jelas, pelatihan analis baru bergantung pada “tradisi lisan” yang tidak konsisten dan memakan waktu lama.

Mekanisme Solusi Pelatihan Penyusunan SOP Laboratorium: Dari Teori Klausul Menjadi Dokumen Praktis

Pelatihan ini bukan seminar teori ISO. Ini adalah workshop penulisan dokumen mutu yang intensif. Kami fokus pada metodologi untuk mengubah klausul standar yang padat (seperti Klausul 8.3 tentang Pengendalian Dokumen atau Klausul 7.2 tentang Validasi Metode) menjadi dokumen yang:

1. Praktis & Jelas: Mudah dibaca dan diikuti oleh analis di bench.
2. Ringkas: Fokus pada apa yang penting, tanpa birokrasi yang tidak perlu.
3. Sesuai (Compliant): Secara eksplisit memenuhi apa yang diminta oleh auditor KAN.

Kami akan membedah hierarki dokumen (Panduan Mutu, Prosedur, Instruksi Kerja, Formulir) dan melatih Anda untuk menulis setiap levelnya dengan efektif.

Hasil Konkret yang Akan Anda Capai

Setelah menyelesaikan pelatihan ini, Anda akan mampu:

• Menerjemahkan klausul ISO/IEC 17025:2017 menjadi struktur SOP yang logis dan fungsional.
• Mendesain hierarki dokumen mutu yang efisien (membedakan Panduan Mutu, Prosedur, dan Instruksi Kerja).
• Menulis SOP teknis yang jelas untuk pengoperasian instrumen, metode pengujian (misal: HPLC, GC), dan kalibrasi.
• Mengembangkan SOP manajerial yang kritis untuk audit (misal: pengendalian dokumen, audit internal, tinjauan manajemen, penanganan keluhan).
• Memastikan SOP Anda mencakup poin-poin krusial seperti estimasi ketidakpastian dan jaminan mutu hasil (quality assurance).
• Mengurangi temuan audit (non-conformance) terkait dokumentasi secara signifikan.

Kurikulum Teknis & Silabus Pelatihan

Kurikulum ini dirancang sebagai workshop, menggabungkan teori minimal dengan praktik penulisan maksimal.

Hari 1: Fondasi, Struktur, dan Klausul Kritis ISO 17025

• Interpretasi Klausul ISO/IEC 17025:2017 Terkait Dokumentasi (Klausul 8.2, 8.3, 8.4).
• Mendesain Hierarki Dokumen Mutu: Perbedaan Panduan Mutu, Prosedur (SOP), Instruksi Kerja (IK), dan Rekaman (Formulir).
• Workshop 1: Process Mapping – Mengidentifikasi proses apa saja di lab Anda yang WAJIB memiliki SOP.
• Menulis Prosedur Manajerial Kritis (SOP Pengendalian Dokumen & SOP Pengendalian Rekaman).

Hari 2: Workshop Penulisan SOP Teknis & Manajemen Dokumen

• Teknik Penulisan SOP Teknis: Struktur, Bahasa, dan Best Practice (Studi Kasus: SOP Pengujian HPLC, SOP Kalibrasi).
• Workshop 2: Menulis SOP untuk Klausul Kritis (Contoh: SOP Jaminan Mutu Hasil Pengujian, SOP Estimasi Ketidakpastian Pengukuran).
• Manajemen Siklus Hidup Dokumen: Penerapan, Distribusi, Revisi, Penarikan, dan Penyimpanan Arsip SOP usang.
• Simulasi Audit: Tinjauan umum temuan-temuan terkait SOP yang paling sering ditemukan oleh auditor KAN.

Siapa Saja yang Wajib Mengikuti Pelatihan Ini?

Pelatihan ini sangat penting bagi siapa saja yang bertanggung jawab atas sistem mutu dan kepatuhan laboratorium:

• Manajer Laboratorium
• Manajer Mutu (Quality Manager)
• Supervisor QC/QA
• Penanggung Jawab Teknis ISO/IEC 17025
• Analis Laboratorium Senior yang ditugaskan untuk menyusun atau merevisi dokumen mutu.
• Staf Document Control di lingkungan laboratorium.

Jawaban Atas Keraguan Anda (FAQ)

T: Apa bedanya pelatihan ini dengan training pemahaman ISO 17025 biasa? J: Pelatihan pemahaman fokus pada apa isi klausul standar. Pelatihan ini fokus pada bagaimana MENULIS dokumen SOP untuk membuktikan kepatuhan terhadap klausul tersebut. Ini adalah workshop praktis, bukan seminar teori.

T: Laboratorium kami kecil. Apakah ini tetap relevan? J: Sangat. Standar ISO 17025 dan auditor KAN tidak membedakan ukuran. Laboratorium kecil justru membutuhkan sistem dokumentasi yang ramping dan efektif agar tidak terjebak birokrasi. Pelatihan ini membantu Anda membuat sistem yang efisien sesuai skala Anda.

T: Apakah kami akan mendapatkan template SOP? J: Anda akan mendapatkan yang lebih baik: metodologi dan struktur penulisan SOP. Ini memungkinkan Anda membangun SOP yang 100% sesuai dengan proses unik di lab Anda, bukan sekadar copy-paste template generik yang seringkali tidak lolos audit.

T: Kami berencana menggunakan jasa konsultan untuk membuat SOP. Perlukah ikut? J: Justru sangat perlu. Pelatihan ini akan menjadikan Anda klien yang cerdas. Anda akan tahu persis apa yang harus diminta dari konsultan, bagaimana menilai kualitas draf SOP mereka, dan bagaimana memastikan dokumen yang dihasilkan benar-benar fungsional dan lolos audit.

Kredensial & Pengalaman Instruktur Kami

Pelatihan ini akan dipandu oleh seorang praktisi ahli dalam sistem manajemen mutu laboratorium. Seorang Asesor Kepala (Lead Assessor) ISO/IEC 17025 yang terdaftar di KAN dengan pengalaman lebih dari 15 tahun. Beliau telah meng-audit dan memberikan konsultasi kepada puluhan laboratorium pengujian dan kalibrasi di berbagai sektor (farmasi, lingkungan, manufaktur) dalam meraih dan mempertahankan akreditasi. Beliau adalah spesialis dalam menerjemahkan klausul teknis yang rumit (seperti validasi metode dan ketidakpastian pengukuran) menjadi prosedur praktis yang dapat diaudit.

Untuk mendapatkan informasi lebih lengkap mengenai berbagai pilihan pelatihan/training lainnya yang kami selenggarakan, silakan kunjungi website resmi Sainstara. Melalui website tersebut, Anda dapat menemukan daftar program pelatihan terbaru, jadwal kegiatan, serta detail materi yang dirancang untuk mendukung peningkatan kompetensi dan profesionalisme Anda.