Pelatihan Implementasi LIMS Berbasis ISO 17025: Strategi Implementasi, Validasi Software, & Data Integrity

Apakah laboratorium Anda masih mengandalkan proses “Salin-Tempel” dari alat instrumen ke buku tulis, lalu diketik ulang ke komputer untuk cetak sertifikat? Risiko kesalahan ketik (typo) satu angka saja bisa berakibat fatal pada reputasi laboratorium dan kerugian klien.

Atau, apakah Anda sudah memiliki aplikasi laboratorium, namun saat diaudit asesor KAN, Anda tidak bisa menunjukkan bukti validasi rumus perhitungannya atau jejak siapa yang mengedit data hasil uji?

Di era Industri 4.0, LIMS (Laboratory Information Management System) bukan lagi kemewahan, melainkan kebutuhan. Namun, ISO 17025:2017 menuntut lebih dari sekadar digitalisasi; standar ini menuntut Integritas Data. Sistem harus divalidasi fungsinya, dilindungi dari akses tidak sah, dan mampu merekam jejak perubahan data. SAINSTARA hadir untuk memandu Anda membangun ekosistem digital laboratorium yang robust, aman, dan audit-ready.

Mengapa Banyak Proyek LIMS Gagal atau Jadi Temuan?

Investasi teknologi seringkali sia-sia karena:

1. Software “Kosong”: Membeli aplikasi yang fitur-fiturnya tidak sesuai alur kerja lab (Business Process), sehingga staf kembali menggunakan Excel manual.
2. Validasi Nihil: Menggunakan software buatan sendiri (in-house) atau vendor lokal tanpa dokumen validasi (IQ/OQ/PQ). Asesor akan menganggap output data tidak terjamin kebenarannya.
3. Pelanggaran Integritas: Sistem memungkinkan user menghapus data atau mengubah hasil tanpa meninggalkan jejak (Audit Trail), yang merupakan “Dosa Besar” dalam audit mutu.

Mekanisme Solusi Pelatihan Implementasi LIMS Berbasis ISO 17025: URS, Validasi, & Security

Kami mengajarkan siklus hidup sistem informasi yang benar.

• User Requirement Specification (URS): Teknik menyusun dokumen kebutuhan. Apa yang lab butuhkan? (Barcode sampel? Rumus otomatis? Integrasi alat?). Ini kunci agar vendor tidak salah bangun sistem.
• Validation Protocol: Langkah-langkah memvalidasi software.
  • Black Box Testing: Menguji rumus dengan data dummy.
  • Security Testing: Menguji hak akses (Admin vs User).
  • Stress Testing: Menguji performa saat ribuan data masuk.
• Audit Trail Mastery: Memahami standar FDA 21 CFR Part 11 yang diadopsi global. Setiap perubahan data harus merekam: Who (Siapa), When (Kapan), Old Value (Nilai Lama), New Value (Nilai Baru), dan Reason (Alasan Ubah).

Hasil Konkret yang Akan Anda Capai

Setelah mengikuti pelatihan workshop teknis ini, Tim IT dan Manajemen Lab akan mampu:

• Menyusun dokumen URS dan KAK (Kerangka Acuan Kerja) pengadaan LIMS yang melindungi kepentingan teknis laboratorium.
• Melakukan Validasi Software dan menerbitkan Laporan Validasi sebagai bukti pemenuhan Klausul 7.11.
• Mengimplementasikan sistem Barcode/QR Code untuk pelacakan sampel (Chain of Custody) dari penerimaan hingga pemusnahan, menghilangkan risiko sampel tertukar.
• Menjamin Keamanan Data melalui manajemen password, backup otomatis, dan tingkatan hak akses (User Level).
• Menghilangkan proses Input Ganda (Double Entry) dengan strategi integrasi langsung alat ke LIMS (Instrument Interfacing).

Kurikulum Teknis & Silabus Pelatihan

Materi mencakup 40% Tata Kelola IT Lab dan 60% Teknis Validasi & Implementasi.

Hari 1: Perencanaan & Spesifikasi Sistem

• Bedah Klausul 7.11: Persyaratan sistem manajemen informasi laboratorium.
• Arsitektur LIMS: On-Premise (Server Lokal) vs Cloud (SaaS). Kelebihan dan risiko keamanannya.
• Menyusun URS: Memetakan alur sampel (Registrasi $\rightarrow$ Distribusi $\rightarrow$ Analisis $\rightarrow$ Review $\rightarrow$ Sertifikat).
• Fitur Wajib: Apa saja yang harus ada? (Audit Trail, Limit Deteksi, Rumus Otomatis).

Hari 2: Validasi & Keamanan Data

• Protokol Validasi: IQ (Instalasi), OQ (Operasional), PQ (Performa).
• Workshop Validasi: Simulasi menguji aplikasi sederhana. Bagaimana mendokumentasikan bug dan perbaikannya.
• Data Integrity: Mencegah manipulasi data. Kebijakan User Account dan Password.
• Disaster Recovery: Prosedur pemulihan data jika server rusak atau terkena Ransomware.

Siapa Saja yang Wajib Mengikuti Pelatihan Ini?

1. IT Manager / Developer: Pengembang sistem (Internal/Vendor).
2. Manajer Laboratorium: Pemilik proses bisnis.
3. Manajer Mutu: Penanggung jawab validasi.
4. Admin Penerima Sampel: Pengguna utama registrasi.
5. Penyelia Teknis: Reviewer hasil uji di sistem.

Jawaban Atas Keraguan Anda (FAQ)

Q: Apakah Excel bisa disebut LIMS? A: Excel adalah spreadsheet, bukan LIMS. Excel bisa digunakan jika divalidasi dan diproteksi ketat, namun Excel lemah dalam hal Audit Trail dan manajemen database relasional (pelacakan riwayat sampel). Untuk lab volume tinggi, LIMS jauh lebih aman.

Q: LIMS itu mahal, apakah ada solusi murah? A: Ada. Kami akan membahas opsi Open Source LIMS atau pengembangan modular bertahap. Anda tidak harus langsung membeli sistem sekelas SAP. Yang penting sistem tersebut tervalidasi dan aman.

Q: Bagaimana memvalidasi software jika kami beli dari vendor? A: Anda tetap wajib melakukan User Acceptance Test (UAT) dan verifikasi kinerja di lingkungan Anda sendiri. Sertifikat validasi dari vendor adalah nilai tambah, tapi tanggung jawab akhir ada di laboratorium pengguna.

Kredensial & Pengalaman Instruktur Kami

Pelatihan ini dipandu oleh ahli teknologi laboratorium:

• LIMS Specialist: Praktisi yang berpengalaman mengimplementasikan sistem LIMS di laboratorium komersial (lingkungan, pangan, tambang).
• IT Auditor ISO 27001: Ahli keamanan informasi yang memahami standar perlindungan data elektronik.

Untuk mendapatkan informasi lebih lengkap mengenai berbagai pilihan pelatihan/training lainnya yang kami selenggarakan, silakan kunjungi website resmi Sainstara. Melalui website tersebut, Anda dapat menemukan daftar program pelatihan terbaru, jadwal kegiatan, serta detail materi yang dirancang untuk mendukung peningkatan kompetensi dan profesionalisme Anda.